Estratto determinazione n. 533 del 25 giugno 2007
Medicinale: DUOSOL.
Titolare A.I.C.: B. Braun Carex S.p.a., via XXV Luglio, 11 -
I-41037 Mirandola (Modena).
Confezioni:
soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml
a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073018/M (in base 10), 13CD3U
(in base 32);
soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol/l 2 sacche da
5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073020/M (in base 10),
13CD3W (in base 32);
soluzione per emofiltrazione con potassio 4 mmol/l 2 sacche da
5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073032/M (in base 10)
13CD48 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per emofiltrazione.
Composizione:
----> Vederre Tabella a pag. 54 della G.U. <----
Composizione della soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso
dopo la miscelazione:
1000 ml di soluzione per emofiltrazione pronta per l'uso
contengono:
elettroliti [mmol/]:
Na+ 140;
Ca2+ 1,5;
Mg2+ 0,5;
C1- 109;
HCO3- 35,0;
glucosio 5,5 (=^ 1,0 g);
osmolarità teorica [mOsm/1] 292;
valore del pH 7,0 - 8,0.
Eccipienti:
la soluzione al bicarbonato contiene: acqua per preparazioni
iniettabili, anidride carbonica per sistemazione pH;
la soluzione elettrolitica contiene: acqua per preparazioni
inettabili, acido cloridrico 25% per sistemazione pH.
Produzione e controllo finale: B. Braun Medizintechnologie GmbH,
Kattenvenner Strasse, 32 D-49215 Glandorf, Germania.
Indicazioni terapeutiche: la soluzione pronta per l'uso e'
indicata per il trattamento tramite emofiltrazione continua di
pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta di
qualunque origine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
soluzione per emofiltrazione senza potassio 2 sacche da 5000 ml
a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073018/M (in base 10), 13CD3U
(in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
soluzione per emofiltrazione con potassio 2 mmol/l 2 sacche da
5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073020/M (in base 10),
13CD3W (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
soluzione per emofiltrazione con potassio 4 mmol/l 2 sacche da
5000 ml a doppia camera in PP - A.I.C. n. 037073032/M (in base 10)
13CD48 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.