Estratto determinazione AIC/N/V n. 1159 del 28 maggio 2007
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale
in piazza Durante n. 11 - 20131 Milano - codice fiscale 00747170157.
Medicinale: TATIONIL.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'officina: Patheon Italia Spa sita in viale G.B. Stucchi n. 110 -
Monza (Milano) con l'officina: Sirton Pharmaceutical Spa sita in
piazza XX Settembre, 2 - Villa Guardia (Como) per le fasi di
produzione, confezionamento primario e secondario, controllo della
fiala solvente e rilascio del lotto del prodotto finito relativamente
alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 026185037 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml
(sospesa);
A.I.C. n. 026185049 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.
Per la confezione «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml (A.I.C. n.
026185037), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia
della presente determinazione decorrera' dalla data di entrata in
vigore della determinazione di revoca della sospensione.