Estratto determinazione AIC/N/V n. 1492 del 4 luglio 2007
Titolare A.I.C.: Solvay Pharma S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Della Liberta' n. 30 - 10095 Grugliasco (Torino) -
codice fiscale 05075810019.
Medicinale: FRONTAL.
Variazione A.I.C.: 9. Eliminazione di un'indicazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata.
Si autorizza la modifica delle indicazioni terapeutiche
(eliminazione di una indicazione).
Le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti:
«Frontal e' indicato nel trattamento dell'ansia. Frontal e' anche
efficace nel trattamento del disturbo da attacchi di panico con o
senza evitamento fobico. E' anche indicato per bloccare o attenuare
gli attacchi di panico e le fobie nei pazienti affetti da agorafobia
con attacchi di panico. Le benzodiazepine sono indicate soltanto
quando il disturbo e' grave, disabilitante o sottopone il soggetto a
grave disagio».
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 028644019 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644021 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644033 - «1 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 028644084 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione»
flacone 20 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantunesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.