Estratto determinazione n. 590 del 17 settembre 2007
Specialita' medicinale: CAPD 19.
Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.A. - via
Crema, 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona).
Confezioni:
6 sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029493083/M (in base
10) 0W41UV (in base 32);
4 sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029493095/M (in base
10) 0W41V7 (in base 32);
4 sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029493107/M (in base
10) 0W41VM (in base 32);
2 sacche stay safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029493119/M (in base
10) 0W41VZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale.
Composizione: 1 litro contiene:
principio attivo: sodio cloruro 5,786 g, sodio (S) lattato
soluzione 7,85 g, equivalente a 3,925 g di sodio (S) lattato, calcio
cloruro x 2 H2O 0,1838 g, magnesio cloruro x 6 H2O 0,1017 g, glucosio
monoidrato 25,0 g equivalente a 22,73 g/l glucosio anidro e fino a
1,1 g/l di fruttosio;
Na«+» 134 mmol/l;
Ca«++» 1,25 mmol/l;
Mg«++» 0,5 mmol/l;
Cl«-» 102,5 mmol/l;
(S)-Lattato 35 mmol/l;
glucosio 126,1 mmol/l;
osmolarita' teorica 399 mosm/l;
pH = 5,5;
eccipienti: acido cloridrico per correzione pH, sodio idrossido
correzione pH, acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care
Deutschland GmbH - Frankfurter Str. 6-8 D-66606 St Wendel Germania.
Indicazioni terapeutiche: da utilizzare in pazienti con
insufficienza renale cronica scompensata di qualunque origine in fase
terminale, che possono essere trattati con la dialisi peritoneale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
6 sacche stay safe da 1500 ml - A.I.C. n. 029493083/M (in base
10) 0W41UV (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
4 sacche stay safe da 2500 ml - A.I.C. n. 029493095/M (in base
10) 0W41V7 (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
4 sacche stay safe da 3000 ml - A.I.C. n. 029493107/M (in base
10) 0W41VM (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
2 sacche stay safe da 5000 ml - A.I.C. n. 029493119/M (in base
10) 0W41VZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
OSP1: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in una
struttura ad esso assimilabile.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.