Estratto determinazione AIC/N/V n. 1945 del 14 settembre 2007
Medicinale: INIMUR COMPLEX.
Titolare A.I.C.: Polichem S.r.l. con sede legale e domicilio
fiscale in via Giuseppe Marcora, 11 - 20121 Milano - codice fiscale
n. 12967130159.
Variazione A.I.C.: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito.
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.2 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche semisolide o liquide.
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato e' autorizzata la modifica relativa al sito
produttivo per tutte le fasi di produzione, confezionamento primario,
confezionamento secondario, controllo e rilascio del lotto:
da: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Volturno, 48 - 20089 Quinto
de' Stampi - Rozzano (Milano) - Italia;
a: Doppel Farmaceutici S.r.l., via Martiri delle Foibe, 1-
29016 Cortemaggiore (Piacenza) - Italia.
E' altresi' autorizzata la modifica della dimensione del lotto:
da: 750 kg;
a: 500 kg,
relativamente alla confezione sottoelencata:
«10 g + 4000000 U.I. crema vaginale» tubo da 30 g - A.I.C. n.
036275016.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.