Estratto determinazione AIC/N/V n. 1947 del 14 settembre 2007
Medicinale: BUCCALIN.
Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico Sit Specialita'
Igienico Terapeutiche S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in
via Cavour, 70 - 27035 Mede (Pavia), codice fiscale n. 01108720598.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione e adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa alla
sostituzione dell'officina Istituto Sieroterapico e vaccinogeno Berna
sito in Berna (Svizzera) con l'officina Laboratorio Farmaceutico SIT
srl sito in via Cavour, 70 - Mede (Pavia) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario, controlli e rilascio del
lotto, relativamente alle confezioni sottoelencate:
bb 4 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928016;
ad 7 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928028.
Sono inoltre modificate, secondo l'adeguamento agli standard
terms, le denominazioni delle confezioni come di seguito indicato:
bb 4 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928016,
varia in:
«bambini compresse gastroresistenti» 4 compresse - A.I.C. n.
022928016;
ad 7 compresse 0,2 g - A.I.C. n. 022928028,
varia in:
«adulti compresse gastroresistenti» 7 compresse - A.I.C. n.
022928028.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.