Estratto determinazione n. 628 del 12 ottobre 2007
Medicinale: ORAQIX
Titolare A.I.C.: Dentsply Italia S.r.l., via A. Cavaglieri 26 -
00173 Roma;
Confezione:
25 mg/g + 25 mg/g gel periodontale 20 cartucce di vetro da 1,7
g - A.I.C. n. 037590015/M (in base 10), 13V4ZZ (in base 32);
Forma farmaceutica: gel periodontale.
Composizione: 1 g di gel contiene:
principio attivo: 25 mg di lidocaina e 25 mg di prilocaina;
eccipienti: polossamero 188 purificato, polossamero 407
purificato, acido cloridrico diluito per regolare il pH, acqua
purificata.
Produzione: Recip Karlskoga AB Bjorkborn S-691 33 Karlskoga
Svezia;
Indicazioni terapeutiche: Oraqix e' indicato negli adulti per
l'anestesia locale nelle tasche periodontali per le procedure
diagnostiche e terapeutiche, come l'esplorazione, l'ablazione del
tartaro e/o levigatura delle radici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
25 mg/g + 25 mg/g gel periodontale 20 cartucce di vetro da 1,7
g - A.I.C. n. 037590015/M (in base 10), 13V4ZZ (in base 32);
classe di rimborsabilita': «C»;
Classificazione ai fini della fornitura
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.