Estratto determinazione A.I.C./N/V n. 2205 dell'11 ottobre 2007
Medicinale: XINAMOD.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in largo Donegani, 4/A - 28100 Novara - Codice fiscale n.
01419800030.
Variazione A.I.C.:
32.a Modifica dimensione lotti del prod. finito fino a 10 volte
la dimensione originale del lotto approvata con la concessione
dell'A.I.C.
33. Modifica minore della produzione del prodotto finito.
36.b Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o
della chiusura di altre forme farmaceutiche.
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule.
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte
le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti).
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche del tipo «Umbrella
variation» come di seguito specificato:
aggiunta dell'officina Reig Jofre' SA sita in Calle Jarama s/n
- Poligono Industrial - Toledo (Spagna) per le fasi di produzione,
confezionamento primario e secondario (compresa applicazione di
bollini ottici), controllo e rilascio dei lotti;
aggiunta della dimensione di lotto standard industriale da
425.532 bustine per l'officina Reig Jofre';
modifica del processo di produzione del prodotto finito per
l'officina Reig Jofre': miscelazione dei principi e degli eccipienti
attraverso un setaccio da 1 mm di luce, con imbustinamento e
saldatura senza insufflazione di azoto;
modifica della forma del confezionamento primario per
l'officina Reig Jofre': 2 bustine accoppiate termosaldate per 6
coppie di bustine,
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 036829012 - «875 mg + 125 mg polvere per sospensione
orale» 12 bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.