Estratto determina /II/3280 del 10 ottobre 2007
Specialita' medicinale: METVIX.
Confezione: A.I.C. n. 035995012/M - Tubo da 2 di crema 160 mg/g.
Titolare A.I.C.: Galderma Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0266/001/II/018.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: estensione
dell'indicazione per il trattamento del carcinoma a cellule squamose
in situ (malattia di Bowen) laddove l'asportazione chirurgica sia
considerata un'alternativa meno appropriata.
Ulteriori modifiche al riassunto delle caratteristiche del
prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4.
Alle seguenti condizioni: variazione del regime di fornitura da
OSP1 a USPL con regime di rimborsabilita H.
In conformita' all'Allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro
centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.