Estratto determinazione AIC/N/V n. 2445 dell'8 novembre 2007
Medicinale: TOBRAL.
Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Viale Giulio Richard, 1/B - 20143 Milano, codice fiscale
07435060152.
Variazione A.I.C.: aggiunta/sostituzione di officina di
produzione del prodotto finito per tutte o alcune fasi della
produzione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica dell'officina di produzione del
prodotto finito per aggiunta, in alternativa, di un sito per la
sterilizzazione del contenitore primario (flacone-5ml LDPE/contagocce
LDPE).
Isotron France SA, M.I.N. des Arnavaux, Rue Jean Queillau 13014
Marseille (14E) (Francia).
Relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 025860065 - « 3 mg/ml collirio a rilascio prolungato
flacone contagocce 5 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.