Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita di nuove confezioni
del medicinale BETAFERON (interferone beta 1 b) autorizzate con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 1° settembre 2006 ed inserite nel registro comunitario
del medicinale con i numeri:
EU/1/95/003/005 0,25 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile confezione da 15 confezioni singole ciascuna contenente 1
flaconcino con polvere 1 siringa preriempita con solvente 1
adattatore per flaconcino con ago 2 batuffoli imbevuti di alcool;
EU/1/95/003/005 0,25 mg/ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile confezione da 5 confezioni singole ciascuna contenente 1
flaconcino con polvere 1 siringa preriempita con solvente 1
adattatore per flaconcino con ago 2 batuffoli imbevuti di alcool.
Titolare A.I.C.: Bayer Schering Pharma AG.
IL DIRETTORE GENERALE
VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999,
n. 300;
VISTO l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito
nella legge 24 novembre 2003,n.326, che istituisce l'Agenzia Italiana
del Farmaco;
VISTO il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri
della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato;
VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina
del Dott. Nello Martini in qualita' di Direttore Generale
dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17. 06. 04 al
n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio
presso il Ministero della salute;
VISTA la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento
all'art. 8;
VISTO l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
VISTA la legge 14 dicembre 2000, n.376, recante "Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping";
VISTO l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni ;
VISTO il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente
l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco
di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;
VISTO il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno
2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
VISTA la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
VISTO il Regolamento n. 726/2004/CE;
VISTA la determinazione 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
VISTA la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
VISTA la determinazione AIFA del 29 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente "Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata";
VISTA la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione,
ai fini della rimborsabilita';
VISTO il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta dell'11 ottobre 2007;
VISTA la deliberazione n. 27 del 17 ottobre 2007 del Consiglio di
Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore
Generale;
CONSIDERATO che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale BETAFERON debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
DETERMINA
ART. 1
(descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC)
Alla specialita' medicinale BETAFERON (interferone beta 1 b) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezione: 25 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
confezione da 15 confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino
con polvere 1 siringa preriempita con solvente 1 adattatore per
flaconcino con ago 2 batuffoli imbevuti di alcool
N. 032166047/E (in base 10) OYPN4Z (in base 32)
Confezione: 0,25 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
confezione da 5 confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino
con polvere 1 siringa preriempita con solvente 1 adattatore per
flaconcino con ago 2 batuffoli imbevuti di alcool
N. 032166050/E (in base 10) OYPN52 (in base 32)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Pazienti che abbiano manifestato un singolo evento demielinizzante
con un processo infiammatorio attivo abbastanza grave da giustificare
il trattamento con corticosteroidi per via endovenosa, per i quali
siano state escluse altre diagnosi, e che siano considerati ad alto
rischio per lo sviluppo di una sclerosi multipla clinicamente
definita. pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente
caratterizzata da due o piu' recidive nell'arco degli ultimi due
anni. pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva con
malattia in fase attiva, evidenziata da recidive.
ART. 2
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
La specialita' medicinale BETAFERON (interferone beta 1 b) e'
classificata come segue:
Confezione: 25 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
confezione da 15 confezioni singole ciascuna contenente 1 flaconcino
con polvere 1 siringa preriempita con solvente 1 adattatore per
flaconcino con ago 2 batuffoli imbevuti di alcool
N. 032166047/E (in base 10) OYPN4Z (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A nota 65
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 856,01 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 1412,79 euro
ART. 3
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
ART. 4
(condizioni e modalita' di impiego)
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi di cui all'allegato 2
alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel supplemento ordinario alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004.
ART. 5
(farmacovigilanza)
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;
ART. 6
(disposizioni finali)
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e
sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio
Roma, 13 novembre 2007
Il direttore generale: Martini