Estratto determinazione n. 649 del 13 novembre 2007
MEDICINALE REDEGUAN
TITOLARE AIC:
Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcala' De
Henares Madrid (Spagna)
Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 16 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147016/M (in base 10) 13FND8 (in
base 32)
Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in
base 32)
Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147030/M (in base 10) 13FNDQ (in
base 32)
Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in
base 32)
Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 500 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147055/M (in base 10) 13FNFH (in
base 32)
FORMA FARMACEUTICA: compressa rivestita con film
COMPOSIZIONE:
1 compressa rivestita con film da 200 mg contiene:
Principio attivo: 200 mg di cefditoren equivalente a 245.1 mg di
cefditoren pivoxil
1 compressa rivestita con film da 400 mg contiene:
Principio attivo: 400 mg di cefditoren equivalente a 490.2 mg di
cefditoren pivoxil
Eccipienti: Nucleo: sodio caseinato, croscarmellosa sodica, mannitolo
E421, sodio tripolifosfato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: Opadry Y-1-7000 contenente:
ipromellosa, titanio biossido [171, macrogol 400, cera carnauba
inchiostro OPACODE S-1-20986 blu contenente: shellac, lacca blu
brillante, titanio biossido E171, glicol propilenico, soluzione
concentrata di ammoniaca.
PRODUZIONE:
Tedec-Meiji Farma S.A. Carretera M-300, Km 30,500 - 28802 Alcala' De
Henares Madrid (Spagna)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE: REDEGUAN e' indicato nel trattamento delle
seguenti infezioni causate da microrganismi sensibili:
Faringo-tonsillite acuta
Sinusite mascellare acuta
Esacerbazione acuta della bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderata
Infezioni non complicate della pelle e delle strutture della pelle,
come cellulite, ferite infette, ascessi, follicolite, impetigine e
foruncoli.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezione: 200 mg compresse rivestite con film 20 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA AIC N. 037147028/M (in base 10) 13FNDN (in
base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro
Confezione: 400 mg compresse rivestite con film 10 compresse in
blister PVC/AL-PVC/AL/PA
AIC N. 037147042/M (in base 10) 13FNF2 (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) 24,00 euro
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 39,61 euro
(classificazione ai fini della fornitura)
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. (farmacovigilanza)
Il presente medicinale e' inserito nell'elenco dei farmaci sottoposti
a monitoraggio intensivo delle sospette reazioni avverse di cui al
decreto del 21 novembre 2003 (GU 01/12/2003) e successivi
aggiornamenti; al termine della fase di monitoraggio intensivo vi
sara' la rimozione del medicinale dal suddetto elenco;
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.