Estratto provvedimento UPC/II/3372 del 5 dicembre 2007
Specialita' medicinale: REMODULIN.
Confezioni:
A.I.C. n. 037057039/M - «5 mg/ml soluzione per infusione» in
flaconcino di vetro da 20 ml;
A.I.C. n. 037057041/M - «10 mg/ml soluzione per infusione» in
flaconcino di vetro da 20 ml.
Titolare A.I.C.: United Therapeutics Europe LTD.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0278/003-004/II/005.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aumento del «batch size» del prodotto finito
da 5 ml/ml e per il prodotto finito da 10 mg/ml.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.