Estratto provvedimento UPC/R/75/2007 del 3 dicembre 2007
Specialita' Medicinale: PAROXETINA MERCK GENERICS.
Confezioni:
A.I.C. n. 035449014/M - 10 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449026/M - 12 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449038/M - 14 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449040/M - 20 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449053/M - 28 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449065/M - 30 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449077/M - 50 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449089/M - 58 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449091/M - 60 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449103/M - 98 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449115/M - 100 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449127/M - 200 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449139/M - 250 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg;
A.I.C. n. 035449141/M - 500 compresse rivestite con film in
flacone HDPE da 20 mg.
Titolare A.I.C.: Merck Generics Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0244/001/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Tipo autorizzazione: modifica stampati a seguito di rinnovo
dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di
mutuo riconoscimento.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.