Estratto provvedimento UPC/II/01 del 9 gennaio 2008
Specialita' medicinale: MONONINE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH - n. procedura mutuo
riconoscimento: UK/H/0032/002-003/II/045.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: aggiornamento della procedura di controllo di
qualita' Q-627 per la determinazione quantitativa dell'attivita' del
fattore IX e della determinazione dei fattori di coagulazione
attivati presenti in Mononine.
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.