AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione   dell'autorizzazione   all'immissione   in  commercio,
mediante   procedura   di   mutuo   riconoscimento,   del  medicinale
Ā«AndrogelĀ».
(GU n.31 del 6-2-2008)

         Estratto provvedimento UPC/II/08 del 9 gennaio 2008
    Specialita' medicinale: ANDROGEL.
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
    Titolare A.I.C.: Laboratoires besins international.
    Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0203/001-002/II/014.
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
    Modifica  apportata:  presentazione  di  un CEP aggiornato per la
sostanza  attiva  testosterone:  R0-CEP  2000-037-Rev 02 da parte del
produttore  Diosynth,  contenente  modifiche  delle  specifiche della
sostanza attiva.
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
    Il  presente  provvedimento  entra in vigore il giorno successivo
alla  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale della Repubblica
italiana.