Estratto determinazione AIC/N n. 760 del 2 aprile 2008
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Eutirox,
anche nelle forme e confezioni: «175 microgrammi compresse» 50
compresse; «200 microgrammi compresse» 50 compresse.
Titolare A.I.C.: Bracco S.p.A., con sede legale e domicilio
fiscale in via Egidio Folli n. 50 - 20134 Milano, Italia, codice
fiscale 00825120157.
Confezione: «175 microgrammi compresse» 50 compresse - A.I.C. n.
024402149 (in base 10) 0R8Q75 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Patheon France
S.a.s., 38300 Bourgoin - Jallieu (Francia), 40, Boulevard de
Champaret (tutte le fasi); Patheon Italia S.p.A. - 20052 Monza
(Milano), Italia, viale G. B. Stucchi, 110 (confezionamento primario,
secondario, controllo e rilascio dei lotti).
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: levotiroxina sodica 175 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato 65,825 mg; Amido di mais 25 mg;
Gelatina 5 mg; Croscarmellosa sodica 3,50 mg; Magnesio stearato 0,50
mg.
Confezione: «200 microgrammi compresse» 50 compresse.
A.I.C. n. 024402152 (in base 10) 0R8Q78 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.
Produttore e responsabile del rilascio dei lotti:
Patheon France S.a.s., 38300 Bourgoin - Jallieu (Francia), 40,
Boulevard de Champaret (tutte le fasi);
Patheon Italia S.p.A. - 20052 Monza (Milano), Italia, viale
G. B. Stucchi, 110 (confezionamento primario, secondario, controllo e
rilascio dei lotti):
Composizione: 1 compressa contiene:
principio attivo: levotiroxina sodica 200 microgrammi;
eccipienti: lattosio monoidrato 65,80 mg; Amido di mais 25 mg;
Gelatina 5 mg; Croscarmellosa sodica 3,50 mg; Magnesio stearato 0,50
mg.
Indicazioni terapeutiche: stati di ipotiroidismo: gozzo,
profilassi di recidive dopo strumectomia, ipofunzione tiroidea,
flogosi della tiroide, in corso di terapia con antitiroidei.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezioni:
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50
compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,19 euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,61 euro;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,25 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,71 euro.
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezioni:
A.I.C. n. 024402149 - «175 microgrammi compresse» 50 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica;
A.I.C. n. 024402152 - «200 microgrammi compresse» 50 compresse
- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.