Estratto provvedimento UPC/II/334 del 27 giugno 2008
Specialita' medicinale: CITALOPRAM PLIVA PHARMA.
Confezioni:
037123015/M - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
037123027/M - «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
037123039/M - «20 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
037123041/M - «40 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
037123054/M - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037123066/M - «40 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037123078/M - «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
037123080/M - «40 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
037123092/M - «20 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
037123104/M - «40 mg compresse rivestite con film» 10 compresse
in blister PVC/AL;
037123116/M - «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Pliva Pharma S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0766/002-003/II/018.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nella sezione 4.4 e 4.8 per implementare le
raccomandazioni del Pharmacovigilance working party conseguentemente
viene modificato anche il foglio illustrativo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo dovranno altresi' essere apportate entro novanta giorni
dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.