Estratto provvedimento UPC/II/353 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: SERTRALINA GERMED.
Confezioni:
037189014/M - «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse
in blister PVC/AL;
037189026/M - «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
in blister PVC/AL;
037189038/M - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse
in blister PVC/AL;
037189040/M - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
in blister PVC/AL;
037189053/M - «50 mg compresse rivestite con film» 42 compresse
in blister PVC/AL;
037189065/M - «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse
in blister PVC/AL;
037189077/M - «50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse
in blister PVC/AL;
037189089/M - «50 mg compresse rivestite con film» 100
compresse in blister PVC/AL;
037189091/M - «100 mg compresse rivestite con film» 14
compresse in blister PVC/AL;
037189103/M - «100 mg compresse rivestite con film» 20
compresse in blister PVC/AL;
037189115/M - «100 mg compresse rivestite con film» 28
compresse in blister PVC/AL;
037189127/M - «100 mg compresse rivestite con film» 30
compresse in blister PVC/AL;
037189139/M - «100 mg compresse rivestite con film» 42
compresse in blister PVC/AL;
037189141/M - «100 mg compresse rivestite con film» 50
compresse in blister PVC/AL;
037189154/M - «100 mg compresse rivestite con film» 98
compresse in blister PVC/AL;
037189166/M - «100 mg compresse rivestite con film»
100 compresse in blister PVC/AL.
Titolare A.I.C.: Germed Farmaceutica S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0545/001-002/II/005,
SE/H/0545/001-002/IB/011.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: aggiornamento del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo con le
avvertenze relative ai sintomi di astinenza e ai pensieri
suicidi/suicidali.
Cambio di nome del prodotto finito in Italia: da Sertralina
Germed a Tralforin.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.