Estratto provvedimento UPC/II/354 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: SEROXAT.
Confezioni:
027963014 - «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse;
027963026 - «2 mg/ml sospensione orale» 1 flacone da 150 ml;
027963038 - «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse;
027963040 - «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0566/001,003/II/011,
NL/H/0566/001,003/II/025, NL/H/0566/001,003/II/040, NL/H/0566/001,
003/N01.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche
del prodotto nelle sezioni 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e ulteriori
modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo e alle etichette dovranno altresi' essere apportate
entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento annulla e sostituisce il provvedimento
UPC/II/266/2008 dell'11 giugno 2008 cui allegati contengono
imprecisioni puramente formali.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.