Estratto provvedimento UPC//II/337 dell'8 luglio 2008
Specialita' medicinale: RECOMBINATE.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Corporation.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0043/003/II/037.
Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del
principio attivo.
Modifica apportata: introduzione di una insulina ricombinante
alternativa, lievito-derivata (rinsulin 4502 utilizzata per la
coltura cellulare nel processo di produzione di Recombinate).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.