Estratto determinazione n. 923 del 26 settembre 2008
Medicinale: MAREVAN.
Titolare A.I.C.: Orion Corporation Orionintie 1 - FI-02200 Espoo
Finlandia.
Confezioni;
3 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146015/M (in base 10), 14D3YZ (in base 32);
3 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146027/M (in base 10), 14D3ZC (in base 32);
5 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146039/M (in base 10), 14D3ZR (in base 32);
5 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C- n. 038146041/M (in base 10), 14D3ZT (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 3 mg, 5 mg contiene:
principio attivo: 3 mg, 5 mg di warfarin sale sodico;
eccipienti: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Gelatina,
Magnesio stearato,
Indaco carminio (E 132) nelle compresse da 3 mg Eritrosina (E
127) nelle compresse da 5 mg.
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio: Orion
Corporation, Orion Pharma Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e profilassi e della trombosi venosa profonda e
dell'embolia polmonare;
prevenzione secondaria dell'infarto del miocardio e prevenzione
delle complicazioni tromboemboliche (ictus o embolia sistemica) dopo
infarto del miocardio;
prevenzione delle complicazioni tromboemboliche (ictus o
embolia sistemica) in pazienti con fibrillazione atriale cronica,
patologia valvolare cardiaca o protesi valvolari cardiache.
(classificazione ai fini della rimborsabilita)
Confezioni:
5 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146039/M (in base 10), 14D3ZR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): Euro 1,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): Euro 1,65;
3 mg compresse 30 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146015/M (in base 10), 14D3YZ (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
3 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146027/M (in base 10), 14D3ZC (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C;
5 mg compresse 100 compresse in vasetto HDPE;
A.I.C. n. 038146041/M (in base 10), 14D3ZT (in base 32).
Classe di rimborsabilita': C.
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Marevan
e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.