Estratto provvedimento n. 233 del 10 ottobre 2008
Specialita' medicinale: SINGULAIR.
Societa': Merck Sharp & Dohme S.p.a.
Oggetto: provvedimento di proroga smaltimento scorte.
Tenuto conto delle motivazioni portate da codesta azienda, dei
possibili rischi a cui e' esposto la popolazione pediatrica a cui e'
destinata la specialita' nella presentazione granulato e tenuto conto
anche che la proroga non comporta nessun problema di salute pubblica
ed esclusivamente in relazione alle nuove etichette interne:
lotti delle confezioni della specialita' medicinale «Singulair»
034001192/M - 7 bustine di granulato da 4 mg - 034001204/M - 20
bustine di granulato da 4 mg - 034001216/M - 28 bustine di granulato
da 4 mg - 034001228/M - 30 bustine di granulato da 4 mg, possono
essere dispensati al pubblico per ulteriori trenta giorni, a partire
dal 19 ottobre 2008 data di scadenza dei novanta giorni previsti dal
provvedimento UPC/II/330 del 27 giugno 2008 pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana n. 169 del 21 luglio 2008.
Resta confermato il periodo di smaltimento scorte di 90 giorni
previsto dal provvedimento sopra citato, per tutte le altre modifiche
apportate al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al Foglio
illustrativo e alle etichette esterne.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.