Estratto determinazione II/604 del 27 ottobre 2008
Specialita' medicinale: PROZAC.
Confezioni: 025970056 - «20 mg compresse solubili» 28 compresse.
Titolare A.I.C.: ELI Lilly Italia S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0242/001/II/009,
FR/H/0242/001/II/010, FR/H/0242/001/II/011, FR/H/0242/001/II/014,
FR/H/0242/001/R01.
Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica e
modifica stampati.
Modifica apportata: aggiunta indicazione terapeutica: estensione
all'utilizzo nei bambini ed adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre:
episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la
depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La
terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad
una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in
associazione con una contemporanea psicoterapia. Ulteriori modifiche
al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2,
4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3 e ulteriori modifiche apportate durante
la procedura di rinnovo europeo.
Le condizioni di rimborsabilita' e prezzo sono immutate.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: prescrizione
limitata alla presentazione di diagnosi e piano terapeutico degli
specialisti in neuropsichiatria infantile o psichiatria.
In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore
del presente provvedimento; le modifiche relative al foglio
illustrativo ed etichette dovranno altresi' essere apportate entro
novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal
presente provvedimento. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.