Estratto determinazione AIC/N/V n. 2439 del 25 novembre 2008
Medicinale: ACTIRIBEXEN.
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.P.A. (codice fiscale
00407560580) con sede legale e domicilio fiscale in via Ardeatina, km
23,500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia (Roma) Italia.
Variazione A.I.C.: adeguamento agli standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata. E'
modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la
denominazione delle confezioni come di seguito indicate:
A.I.C. n. 020918102 - AD 10 supposte (sospesa),
varia in:
A.I.C. n. 020918102 - «adulti 45 mg + 200 mg supposte» 10
supposte (sospesa);
A.I.C. n. 020918114 - BB 12 supposte,
varia in:
A.I.C. n. 020918114 - «bambini 22,5 mg + 100 mg supposte» 12
supposte;
A.I.C. n. 020918126 - lattanti 12 supposte,
varia in:
A.I.C. n. 020918126 - «prima infanzia 7,5 mg + 50 mg supposte» 12
supposte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
al 180° giorno dalla data di notifica della presente determinazione.