Estratto determinazione AIC/N n. 2509 del 27 novembre 2008
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale: NASVICAL nella forma e
confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale, con le
specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci
alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l., con
sede legale e domicilio fiscale in via E. Bazzano n. 14, 16019 Ronco
Scrivia (Genova) Italia, codice fiscale n. 00274990100.
Confezione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale.
A.I.C. n. 038275018 (in base 10) 14J1YB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: I.B.N. Savio S.r.l., 16019 Ronco
Scrivia (Genova), Italia, via E. Bazzano n. 14 (tutte le fasi).
Composizione: ogni fiala contiene:
principio attivo: Ketorolac trometamina 30 mg;
eccipienti: Sodio cloruro 4,35 mg; Etanolo 100 mg; Acqua per
preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml.
Indicazioni terapeutiche: Ketorolac somministrato per via
intramuscolare od endovenosa e' indicato nel trattamento a breve
termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di
grado moderato-severo.
Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Ketorolac
somministrato endovena puo' essere usato quale complemento ad un
analgesico oppiaceo.
Ketorolac soluzione iniettabile e' inoltre indicato nel
trattamento del dolore dovuto a coliche renali.
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: AIC n. 038275018 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3
fiale;
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): 2,04 euro;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): 3,37 euro.
Classificazione ai fini della fornitura: confezione: A.I.C. n.
038275018 - «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale -RNR: medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.