Estratto determinazione AIC/N/V n. 874 del 1° aprile 2009
Titolare A.I.C.: Fedefarma.Co distribuzione e servizi in farmacia
S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Milano, via Cavriana n.
14, 20134 - Codice fiscale 12480880157.
Medicinale: PARACETAMOLO FEDERFARMA.CO.
Variazione AIC:
7.a Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche.
7.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per
imballaggio primario di forme farmaceutiche solide, ad es. compresse
e capsule.
7.c Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per tutte le
altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti.
8.b.2 Sostituzione o aggiunta di un produttore responsabile del
rilascio dei lotti (incluso il controllo dei lotti) - Modifica
Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di
seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di un sito
produttivo per le fasi di produzione, confezionamento, controllo e
rilascio dei lotti:
Da: Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli n. 7 - 20138
Milano a: Francia Farmaceutici S.r.l. - Via dei Pestagalli n. 7 -
20138 Milano e Mipharm S.p.a. - Via B. Quaranta n. 12 - 20141 Milano.
In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004
dell'EDQM e' inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica
e della confezione:
Da: A.I.C. n. 030524019 - 20 compresse 500 mg;
A: A.I.C. n. 030524019 - «500 mg compresse» 20 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.