Estratto determinazione AIC/N n. 1237 del 4 maggio 2009
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale:
«DEAMOL», nelle forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse
A.I.C. n. 027099011; «1000 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n.
027099035 e «500 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099047,
rilasciata alla societa' Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., con sede
legale e domicilio fiscale in Reggello (Firenze) - Loc. Prulli 103/C,
50066 - Codice fiscale 00421210485, sono apportate le seguenti
modifiche:
Denominazione: in sostituzione della denominazione «DEAMOL», nelle
forme e confezioni: «500 mg compresse» 20 compresse A.I.C. n.
027099011; «1000 mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099035 e «500
mg supposte» 10 supposte A.I.C. n. 027099047 e' ora autorizzata la
denominazione «ZERINOL FEBBRE E DOLORE», nelle forme e confezioni:
«500 mg compresse» 20 compresse; «1000 mg supposte» 10 supposte e
«500 mg supposte» 10 supposte;
Codici di identificazione delle confezioni: alla confezione «500
mg compresse» 20 compresse e' ora attribuito il seguente codice di
identificazione: A.I.C. n. 038588012 (in base 10), 14TMMD (in base
32); alla confezione «1000 mg supposte» 10 supposte e' ora attribuito
il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 038588024 (in base
10), 14TMMS (in base 32): alla confezione: «500 mg supposte» 10
supposte e' ora attribuito il seguente codice di identificazione:
A.I.C. n. 038588036 (in base 10), 14TMN4 (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la Classe autorizzata e' la seguente: C-bis.
Indicazioni terapeutiche: le Indicazioni terapeutiche autorizzate
sono le seguenti: Zerinol Febbre e Dolore e' indicato come
antipiretico nel trattamento sintomatico di affezioni febbrili, quali
influenza, malattie esantematiche, affezioni acute del tratto
respiratorio ecc. e come analgesico nelle cefalee, nevralgie, mialgie
ed altre manifestazioni dolorose di media entita', di varia origine.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
Confezioni:
«500 mg compresse» 20 compresse;
A.I.C. n. 038588012 (in base 10), 14TMMD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di
fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l.
stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C
(tutte le fasi di produzione).
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: Polivinilpirrolidone; Acido stearico; Silice
colloidale; Amido di mais; Sodio carbossimetilamido;
«1000 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 038588024 (in base 10), 14TMMS (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta.
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l.
stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C
(tutte le fasi di produzione).
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: Paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: Lecitina di soya; Esteri gliceridi di acidi grassi;
«500 mg supposte» 10 supposte;
A.I.C. n. 038588036 (in base 10), 14TMN4 (in base 32).
Forma farmaceutica: supposta
Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Istituto De Angeli S.r.l.
stabilimento sito in Reggello (Firenze), Localita' Prulli 103/C
(tutte le fasi di produzione).
Composizione: una supposta contiene:
principio attivo: Paracetamolo 500 mg;
eccipienti: Lecitina di soya; Esteri gliceridi di acidi grassi.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra
indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal
codice A.I.C. n. 027099, presentato per l'autorizzazione originale e
successive modifiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
A.I.C. n. 038588012 - «500 mg compresse» 20 compresse.
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 038588024 - «1000 mg supposte» 10 supposte.
Classe di rimborsabilita': «C-bis»;
A.I.C. n. 038588036 - «500 mg supposte» 10 supposte.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezioni:
A.I.C. n. 038588012 - «500 mg compresse» 20 compresse - OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 038588024 - «1000 mg supposte» 10 supposte - OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;
A.I.C. n. 038588036 - «500 mg supposte» 10 supposte - OTC -
medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di A.I.C. n.
027099011, 027099035 e 027099047, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.