Provvedimento n. 198 del 12 ottobre 2009
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
PORSILIS APP, nelle confezioni:
flacone in vetro o PET da 20 ml - A.I.C. n. 102261017;
flacone in vetro o PET da 50 ml - A.I.C. n. 102261031;
flacone in vetro o PET da 250 ml - A.I.C. n. 102261029;
flacone in vetro o PET da 200 ml - A.I.C. n. 102261056;
flacone in vetro o PET da 100 ml - A.I.C. n. 102261043.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. con sede in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia
S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Segrate (Milano) - via
Fratelli Cervi snc - Centro direzionale Milano Due - Palazzo
Borromini - codice fiscale n. 01148870155.
Oggetto del provvedimento: variazione Tipo II: aggiornamento
della descrizione del processo produttivo - in particolare, aggiunta
della Polimixina B nel prodotto finito.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento della descrizione del processo produttivo e, in
particolare l'aggiunta nella composizione della specialita'
medicinale per uso veterinario ad azione immunologica indicata in
oggetto della Polimixina B, nella quantita' indicata nella
documentazione acquisita agli atti.
Si precisa altresi' che, ad eccezione di questa sostanza
aggiunta, la composizione rimane invariata.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.