Estratto determinazione AIC/N/V n. 2901 del 18 dicembre 2009
Specialita' medicinale: FOLINA.
Titolare AIC: Marvecspharma Services S.r.l. con sede legale e
domicilio fiscale in via Felice Casati, 16 - 20124 - Milano (codice
fiscale 02919050969).
Variazione AIC: A presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornamento da parte di un
produttore attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione di un
certificato di idoneita' alla Farmacopea europea relativo al
principio attivo acido folico da parte del sito approvato DSM
Nutritional products LTD. Il CEP che si autorizza e':
R1-CEP-1996-045-Rev 02
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 002309033 - «15 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5
fiale da 2 ml;
A.I.C. n. 002309045 - «5 mg capsule molli» 20 capsule;
A.I.C. n. 002309058 - «5 mg capsule molli» 60 capsule.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.