Provvedimento n. 243 del 2 dicembre 2009
Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/V/0240/001/II/004.
Specialita' medicinale per uso veterinario ad azione immunologica
NOBIVAC TRICAT TRIO.
Confezioni:
5 fiale vaccino da 1 dose+5 fiale solvente da 1 ml - A.I.C. n.
103903011;
25 fiale vaccino da 1 dose+25 fiale solvente da 1 ml - A.I.C.
n. 103903023;
10 fiale vaccino da 1 dose - A.I.C. n. 103903035;
50 fiale vaccino da 1 dose - A.I.C. n. 103903047.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. sita in Boxmeer
(Olanda), rappresentata in Italia dalla Intervet Italia Srl con sede
legale in Segrate (Milano), Via Fratelli Cervi snc - codice fiscale
01148870155.
Oggetto del provvedimento: Variazione tipo II - aggiunta
avvertenze (paragrafo 4.6 dell'SPC).
Si autorizza l'aggiunta di una ulteriore avvertenza al paragrafo
4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le
corrispondenti sezioni degli stampati relativa alle possibili
reazioni allergiche che possono verificarsi dopo la vaccinazione.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio
deve essere effettuato entro 180 giorni.
Il presente provvedimento ha efficacia immediata.