Estratto provvedimento FV/4/2009 del 14 dicembre 2009
Medicinale: KEPLAT.
Confezioni:
035641 012 «20 mg cerotto medicato» 7 cerotti;
035641 024 «20 mg cerotto medicato» 2 cerotti.
Titolare AIC: Hisamitsu Uk limited - Sede legale: 500 CHISWICK
High Road, Londra - UK.
Procedura Mutuo Riconoscimento: IT/H/120/001/R/001, con scadenza
il 9 novembre 2009 e' rinnovata con validita' illimitata con
conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino
al centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.