Estratto determinazione AIC/N/V n. 1 del 7 gennaio 2010
Specialita' medicinale: DANATROL.
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale
00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi
Bodio, 37/B -20158 Milano (Italia)
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.5 e 5.1 del
RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025021041 - «100 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 025021054 - «200 mg capsule rigide» 30 capsule;
A.I.C. n. 025021066 - «50 mg capsule rigide» 30 capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.