Estratto determinazione AIC/N/V n. 365 dell'8 febbraio 2010
Medicinale: TAMOXIFENE EG.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale
in via Scarlatti Domenico, 31 - 20124 Milano - codice fiscale n.
12432150154.
Variazione A.I.C.: a presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica, presentata in forma di «Umbrella
variation» relativa all'acquisizione del nuovo certificate of
suitability per il principio attivo tamoxifen citrate: da: R0-CEP
2002-242-Rev 01, a: R1-CEP 2002-242-Rev 01, relativamente alle
confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 033688019 - «10 mg compresse rivestite con film» 30
compresse;
A.I.C. n. 033688021 - «20 mg compresse rivestite con film» 20
compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.