Estratto determinazione AIP/UPC n. 340 del 26 febbraio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZANTAC
TABLETT 150 MG 90 TABL. dalla Norvegia con numero di autorizzazione
6897, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che
siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione.
Importatore: BB Farma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale
in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese).
Denominazione e confezione: «Zantac» 150 mg compresse rivestite
con film 20 compresse.
Codice: 038486015 (in base 10) 14QHZZ (in base 32).
Forma farmaceutica : compresse rivestite con film.
Ogni compressa contiene:
principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a
ranitidina 150 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina; magnesio stearato;
opadry OY-S-7322.
Indicazioni terapeutiche
Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle
associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei,
ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso,
sindrome di Zollinger-Ellison.
La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la
gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.
Riconfezionamento secondario
E' autorizzato riconfezionamento secondario presso l'officine
Falorni S.r.l., via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti - 51030
Serravalle Pistoiese (Pistoia); Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Denominazione e confezione: «Zantac» 150 mg compresse rivestite
con film 20 compresse.
Codice: 038486015.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,18 euro.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 6,90 euro.
Condizioni e modalita' d'impiego
Confezione: 038486015 «Zantac» 150 mg compresse rivestite con
film 20 compresse si applicano le condizioni di cui alla Nota 48.
Classificazione ai fini della fornitura
Denominazione e confezione: Zantac «150 mg compresse rivestite
con film» 20 compresse.
Codice: 038486015.
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto
a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.