Provvedimento n. 35 del 26 febbraio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario SEDIVET nella
confezione: flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102196019.
Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH con sede in
Ingelheim/Rhein (Germania), rappresentata in Italia dalla societa'
Boehringer Ingelheim Italia S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in Reggello (Firenze), Localita' Prulli n. 103/c, codice
fiscale n. 00421210485.
Variazione tipo II: modifica stampati.
E' autorizzata, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente modifiche
degli stampati come di seguito indicato:
modifica del punto 4.5 «Precauzioni speciali per l'impiego» del
sommario delle caratteristiche del prodotto e sezione 12 «Avvertenze
speciali» del foglio illustrativo;
aggiunta al punto 4.6 «Reazioni avverse» del SPC e punto 6 del
foglio illustrativo delle seguenti reazioni: «... In casi molto rari
possono verificarsi reazioni di ipersensibilita'.».
L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio,
deve essere effettuato entro sessanta giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.