Estratto determinazione UVA/N/V n. 975 del 29 aprile 2010
Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. (codice fiscale n.
00471770016) con sede legale e domicilio fiscale in via Gadames n. 57
- 20151Milano (Italia).
Medicinale: ATARAX.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta,
adeguamento agli standard terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.3, 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo
ed etichette), relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 010834012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 150 ml;
A.I.C. n. 010834024 - «25 mg compresse rivestite con film» 20
compresse divisibili;
A.I.C. n. 010834051 - «100 mg/2 ml soluzione iniettabile» 6
fiale.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 010834012 - «2 mg/ml sciroppo» flacone da 150 ml;
varia in:
A.I.C. n. 010834012 - «20 mg/10 ml sciroppo» flacone da 150 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.