Estratto determinazione V & A.N/ n. 1086 del 5 maggio 2010
Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio
fiscale in via Fratelli Cervi, 8, 27010 - Valle Salimbene - Pavia -
Codice Fiscale n. 01423300183.
Medicinale: STEMETIL.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio
attivo/intermedio/materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza
CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione
dell'attuale produttore del principio attivo Proclorperazina con un
nuovo produttore che utilizza un Drug Master File:
Parte di provvedimento in formato grafico
relativamente alla confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 014284020 - «10 mg supposte» 5 supposte.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.