AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Comunicato di rettifica concernente l'estratto del provvedimento V  &
A.PC/II/345 del 10 maggio 2010 relativo al  medicinale  «Engerix  B».
(10A07526) 
(GU n.139 del 17-6-2010)

 
 
    Nell'estratto del provvedimento relativo al medicinale Engerix B,
pubblicato nel S.O. n. 117 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 128 del 4 giugno 2010, 
    ove si legge: 
      «In conformita' all'allegato che costituisce  parte  integrante
del   presente   provvedimento   il   titolare    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al
riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in
vigore del presente provvedimento; le modifiche  relative  al  foglio
illustrativo e alle  etichette  dovranno  altresi'  essere  apportate
entro xxxx giorni dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  presente
provvedimento. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
    Pertanto, entro la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.», 
    leggasi: 
    «In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del
presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione
in commercio deve apportare  le  necessarie  modifiche  al  riassunto
delle caratteristiche del prodotto dalla data di  entrata  in  vigore
del  presente  provvedimento;  le  modifiche   relative   al   foglio
illustrativo e alle  etichette  dovranno  altresi'  essere  apportate
entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente
provvedimento. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
    Pertanto, entro la  scadenza  del  termine  sopra  indicato  tali
confezioni dovranno essere ritirate dal commercio. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.».