Estratto provvedimento n. 94 del 26 maggio 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario DESACIN sospensione
iniettabile per bovini e suini, nelle confezioni:
flacone da 100 ml - A.I.C. n. 102010016;
flacone da 250 ml - A.I.C. n. 102010028.
Titolare A.I.C.: IZO S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Brescia - via A. Bianchi, 9 - codice fiscale n. 00291440170.
Oggetto del provvedimento: variazione tipo II: aggiornamento
dossier tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la specialita' medicinale per uso veterinario
indicata in oggetto, la variazione tipo II concernente
l'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica Vs. riferimento
del 28 maggio 2007 n. 93/07/PB/RL/vp, pervenuto in data 14 giugno
2007 e successive integrazioni.
Le modifiche, apportate al dossier di tecnica farmaceutica che
impattano sugli stampati sono le seguenti:
1) modifica della composizione quali-quantitativa del prodotto
finito: eliminazione di un eccipiente cosi' come indicato nella
tecnica farmaceutica acquisita agli atti;
2) aggiornamento della natura e composizione del
confezionamento primario: aggiunta della tipologia di vetro di tipo I
(Ph.Eur.) in alternativa al vetro di II (Ph.Eur.), attualmente
autorizzato.
La validita' della specialita' medicinale per uso veterinario
suddetta rimane invariata ed e' pari a: 2 anni per il medicinale
veterinario confezionato per la vendita, mentre il prodotto va
consumato immediatamente e non conservato, una volta aperto il
contenitore.
I lotti gia' prodotti con la precedente composizione possono
essere commercializzati fino alla data di scadenza.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.