Estratto provvedimento V & A.PC/II/430 del 14 giugno 2010
Specialita' medicinale: FLECAINIDE TEVA.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Teva Italia s.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0174/001/II/006/G.
Tipo di modifica:
B.I.b.1.b modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo rafforzamento dei limiti d
B.I.b.1.g modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza
intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di
fabbricazione del principio attivo ampliamento dei limiti app
B.I.b.2.e modifica nella procedura di prova del principio
attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una s
Modifica apportata:
ampliamento dei limiti approvati di una specifica del principio
attivo (parametri fisici);
restringimento dei limiti approvati di una specifica del
principio attivo (sostanze correlate);
sostituzione di una procedura di prova del principio attivo
(platino).
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.