AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di  mutuo
riconoscimento, del medicinale Ā«AmidoliteĀ» (10A08138) 
(GU n.156 del 7-7-2010)

 
 
 
      Estratto provvedimento V & A.PC/II/429 del 14 giugno 2010 
 
    Specialita' medicinale: AMIDOLITE. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento. 
    Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0414/001/II/007. 
    Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimica/farmaceutica. 
    Modifica  apportata:  ampliamento  dei  limiti  per  il  test  di
sostituzione molare (MS) da 0.40-0.44 a 0.38-0.45. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Il presente provvedimento entra in vigore  il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.