Estratto determinazione V & A/PC IP
n._434 del 20 luglio 2010
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NORVASC 5
mg comprimate 30 comp. dalla Romania con numero di autorizzazione
5613/2005/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione
che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della
presente determinazione:
Importatore: Programmi Sanitari Integrati s.r.l. , con sede
legale e domicilio fiscale in via G. Lanza, 3 - 20121 Milano;
Confezione:
Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035
(in base 10) 15JMYM (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Una compressa contiene:
principio attivo: amlodipina besilato 6,935 mg (pari ad
amlodipina base 5 mg)
eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio fosfato dibasico
anidro, amido glicolato sodico, magnesio stearato.
Indicazioni terapeutiche:
Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento
dell'ipertensione e puo' essere usato nella maggior parte dei casi in
monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo
antipertensivo possono trarre beneficio dall'aggiunta di Norvasc
(amlodipina). Il farmaco e' stato infatti usato in associazione con
diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di
conversione.
Norvasc (amlodipina) e' indicato nel trattamento di primo impiego
dell'angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina
stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo
coronarico (angina di Prinzmetal o variante). Norvasc (amlodipina)
puo' quindi essere usato nei casi in cui il quadro clinico suggerisce
una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti
conferme di tale situazione clinica.
Norvasc (amlodipina) puo' essere usato in monoterapia, o in
associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina
refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.
Riconfezionamento secondario:
E' autorizzato confezionamento secondario presso l'officine Fiege
Logistics Italia S.P.A., via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala
(Milano); Depo- Pack S.N.C. di Del Deo Silvio e C.. - via Morandi, 28
- Saronno - Varese; Mipharm S.p.A. via B. Quaranta, 12 - 20141
Milano; Pharm@idea s.r.l. via del Commercio 5 - 25039 Travagliato
(Brescia);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035;
Classe di rimborsabilita':« A»
Prezzo ex factory (IVA esclusa): 10,17 Euro;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 16,79 Euro.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
Norvasc «5 mg compresse» 28 compresse, codice AIC: 039342035 -
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica;
Decorrenza di efficacia della determinazione:
dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.