Estratto provvedimento FV/ 27 del 17 giugno 2010
Medicinale: DELORAZEPAM MYLAN GENERICS.
Confezioni:
035993 017 0,5 mg compresse 20 compresse divisibili;
035993 029 1 mg compresse 20 compresse divisibili;
035993 031 2 mg compresse 20 compresse divisibili;
035993 043 0,1% gocce orali soluzione flacone 20 ml.
Titolare A.I.C.: Mylan SpA.
Procedura nazionale e' rinnovata, con validita' illimitata,
l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista degli standard terms della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione
della/e confezione/i:
da: A.I.C. n. 035993 043 0,1% gocce orali soluzione, flacone 20
ml;
a: A.I.C. n. 035993 043 1 mg/ml gocce orali soluzione, flacone
20 ml.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centoventi giorni dall'entrata in
vigore della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'A.I.C. dovra' far
pervenire, entro trenta giorni, l'originale della traduzione giurata
dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere
allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centoventesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.