Estratto determinazione n. 1850/2010 del 6 settembre 2010
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso
umano «Oxaliplatino AHCL»
Estratto determinazione n. 1850/2010 del 6 settembre 2010
MEDICINALE
OXALIPLATINO AHCL
TITOLARE AIC:
Accord Healthcare Limited Sage House,
319, Pinner Road,
North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF,
Regno Unito
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da
50 mg AIC n. 039526013/M (in base 10) 15Q7MX (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione per infusione
COMPOSIZIONE:
Un ml di soluzione ricostituita contiene:
Principio attivo:
5 mg di oxaliplatino
Eccipienti:
Lattosio monoidrato
RILASCIO LOTTI:
Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
CONTROLLO LOTTI:
Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow,
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
PRODUZIONE E CONFEZIONAMENTO:
Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No. 457,458, Sarkhej-Bavla
Highway, Matoda, Tal. Sanand, Ahmedabad - 382210 India
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business park, Homefield
Road, Haverhill, CB9 8QP, United Kingdom
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido
folinico (AF) e' indicato per:
- il trattamento adiuvante del carcinoma del colon di stadio III (C
di Duke) dopo la totale resezione del tumore primario
- il trattamento del carcinoma colorettale metastatico
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
5 mg/ml polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino di vetro da
50 mg
AIC n. 039526013/M (in base 10) 15Q7MX (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 136,74
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 225,67
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
OXALIPLATINO AHCL e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato
alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo
alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.