Estratto determinazione V & A/N n._1706 del_2 settembre 2010
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
«Latanoprost Genetic Health»
Estratto determinazione V & A/N n. 1706 del 2 settembre 2010
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATANOPROST
GENETIC HEALTH, nella forma e confezione: " 0,005 % collirio,
soluzione " 1 flacone da 2,5 ml, alle condizioni e con le
specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data
di entrata in vigore della presente determinazione:
TITOLARE AIC: GENETIC HEALTH S.r.L., con sede legale e domicilio
fiscale in Via G. Della Monica, 26, 84083 - Castel San Giorgio(SA)
Italia, Codice Fiscale 04294890654
Confezione: " 0,005 % collirio, soluzione " 1 flacone da 2,5 ml
AIC n° 039119019 (in base 10) 159U5C (in base 32)
Forma Farmaceutica: Collirio, soluzione
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione
(conservare in frigorifero (2- 8°C), nella confezione originale per
riparare il medicinale dalla luce. Dopo la prima apertura del flacone
deve essere conservato a temperatura non superiore a 25°C e il
medicinale deve essere utilizzato entro 28 giorni; trascorso tale
periodo il medicinale residuo deve essere eliminato. Riportare la
data di prima apertura nell'apposito spazio previsto sulla scatola).
Composizione: 100 ml di soluzione contengono:
Principio Attivo: Latanoprost 0,005 g.
Una goccia contiene circa 1,5 mcg di latanoprost.
Eccipienti: benzalconio cloruro 0,2 mg; sodio cloruro 4,1 mg; sodio
diidrogeno fosfato monoidrato 4,6 mg; disodio idrogeno fosfato anidro
4,74 mg; acqua p.p.i. quanto basta a 1 ml
Produttore del principio attivo:
Cayman Chemical Company, 1180 E. Ellsworth Road-Ann Arbor, MI 48108,
USA
Produttore del prodotto finito:
Genetic S.p.A., Contrada Canfora, Fisciano (SA), Italia (tutte le
fasi)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con
glaucoma ad angolo aperto e in pazienti con ipertensione oculare.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: AIC n° 039119019 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml
Classe di rimborsabilita':
A(PT)
Prezzo ex factory (IVA esclusa): EURO 6,08
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): EURO 11,40
CONDIZIONI E MODALITA' D'IMPIEGO
Confezione: AIC n° 039119019 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml Si applicano le condizioni di cui alla Nota 78
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 039119019 - " 0,005 % collirio, soluzione " 1
flacone da 2,5 ml- RR: medicinale soggetto a prescrizione medica
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.