Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Actavis PTC» (10A11333)(GU n.224 del 24-9-2010 - Suppl. Ordinario n. 223)
Estratto determinazione V & A.PC/II/544_del_13 agosto 2010_ Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Simvastatina Actavis PTC» Estratto determinazione V & A.PCII/544 del 13 agosto 2010 Specialita' Medicinale: SIMVASTATINA ACTAVIS PTC Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF N° Procedura Mutuo Riconoscimento: NL/H/1177/001-003/II/010 Tipo di Modifica: Modifica relativa al processo di produzione del Prodotto Finito Modifica Apportata: Modifica delle specifiche del prodotto finito: - Modifica dei limiti nel BHA da 90-110% a 80-110% - Modifica dei parametri di durezza di resistenza allo schiacciamento in accordo alla Farmacopea Europea. - Modifica dei requisiti di resistenza allo schiacciamento da 20-60N a 20- 100N. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.