Estratto determinazione V & A.PC/II/560 del_13 agosto 2010
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Liponorm»
Estratto determinazione V & A.PCII/560 del 13 agosto 2010
Specialita' Medicinale: LIPONORM
Confezioni: 027228016 - "10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20
COMPRESSE 027228028 - "20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON
FILM" 10 COMPRESSE 027228030 - "40 MG COMPRESSE RIVESTITE
CON FILM" 10 COMPRESSE 027228079 - "20 MG COMPRESSE
RIVESTITE CON FILM "28 COMPRESSE 027228081 - "40 MG
COMPRESSE RIVESTITE CON FILM "28 COMPRESSE
Titolare AIC: ISTITUTO GENTILI S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0687/002-004/II/025
UK/H/0687/002-004/II/028
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.5
e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dei
corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo . Gli stampati corretti ed
approvati sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.