Estratto determinazione V & A.PC/II/559 del 13 agosto 2010
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Clarover»
Estratto determinazione V & A.PCII/559 del 13 agosto 2010
Specialita' Medicinale: CLAROVER
Confezioni: 033589019/M - 1 FLACONE 10 ML
033589021/M - "MONODOSE" 20 MONODOSE 0,4 ML
Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0102/001-002/II/011
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 - 4.6
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette, relativo al CSP
del
povidone. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.