Estratto determinazione V & A.PC/II/556 del 13 agosto 2010
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Tiartan»
Estratto determinazione V & A.PCII/556 del 13 agosto 2010
Specialita' Medicinale: TIARTAN
Confezioni: 036772010/M - "600/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"
28 COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/ACLAR/AL
036772022/M - "600/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 56 COMPRESSE
IN BLISTER OPACO PVC/ACLAR/AL
036772034/M - "600/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 98 COMPRESSE
IN BLISTER OPACO PVC/ACLAR/AL
036772046/M - "600/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 280 (28X10)
COMPRESSE IN BLISTER OPACO PVC/ACLAR/AL
Titolare AIC: SOLVAY PHARMA S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0382/001/II/017
DE/H/0382/001/R01
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzato l'aggiornamento degli stampati
alle sezioni: 4.3 e 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del
Foglio Illustrativo e delle Etichette, in accordo alle
raccomandazioni del
PhVWP sull'uso dei AIIRAs durante la gravidanza e l'allattamento e
sull'uso
di HCTZ durante la gravidanza . Gli stampati corretti ed approvati
sono
allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o
in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico
a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al
pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.